期刊简介
《中国抗生素杂志》(Chinese Journal of Antibiotics)创刊于1976年，是我国目前抗生素及微生物药物领域唯一的专业性学术核心期刊。其理念是“专注抗生素、服务产学研，办中国抗生素领域最好的核心刊”;其宗旨是宣传报道我国抗生素及微生物药物科研、生产、临床应用等方面研究进展。该刊具有严谨的科学性、较高的学术性及行业的情报性，是我国科技论文统计源期刊、自然科学核心期刊，被国内几乎所有数据库、文献检索系统收载，是我国抗生素及微生物药物领域学术交流的重要平台。
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首页>中国抗生素杂志
- 杂志名称：中国抗生素杂志
- 主管单位：中国医药集团总公司
- 主办单位：中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所,中国医学科学院医药生物技术研究所
- 国际刊号：1001-8689
- 国内刊号：51-1126/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), CA 化学文摘(美), 上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 国际药学文摘, 知网收录(中), 国家图书馆馆藏
国产头孢匹胺注射剂的质量分析
肖慧；李雪；罗嘉琳；洪建文
关键词：头孢匹胺注射剂, 杂质谱, 评价性抽验, 质量分析
摘要：目的 评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题.方法 依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量.结果 本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题.探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控.采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认.新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法.结论 目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目.
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