期刊简介
《中国抗生素杂志》(Chinese Journal of Antibiotics)创刊于1976年，是我国目前抗生素及微生物药物领域唯一的专业性学术核心期刊。其理念是“专注抗生素、服务产学研，办中国抗生素领域最好的核心刊”;其宗旨是宣传报道我国抗生素及微生物药物科研、生产、临床应用等方面研究进展。该刊具有严谨的科学性、较高的学术性及行业的情报性，是我国科技论文统计源期刊、自然科学核心期刊，被国内几乎所有数据库、文献检索系统收载，是我国抗生素及微生物药物领域学术交流的重要平台。
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首页>中国抗生素杂志
- 杂志名称：中国抗生素杂志
- 主管单位：中国医药集团总公司
- 主办单位：中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所,中国医学科学院医药生物技术研究所
- 国际刊号：1001-8689
- 国内刊号：51-1126/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), CA 化学文摘(美), 上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 国际药学文摘, 知网收录(中), 国家图书馆馆藏
国产甲磺酸培氟沙星注射剂质量分析
张亚杰；邹宇；易大为；陈国旗
关键词：甲磺酸培氟沙星注射剂, 质量分析
摘要：目的 通过对上市甲磺酸培氟沙星注射剂检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价.方法 依据现行法定质量标准,对全国范围内的甲磺酸培氟沙星注射剂进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内甲磺酸培氟沙星注射剂的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了有关物质、甲磺酸烷基酯类杂质和安全性指标探索性研究.结果 本次抽验中涉及8个生产企业的30批甲磺酸培氟沙星注射剂(注射粉针28批和注射液2批),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.分别采用ChP2010和EP2013所收载的甲磺酸培氟沙星有关物质分析方法,对甲磺酸培氟沙星注射剂有关物质进行测定,结果显示ChP2010与EP2013方法液相色谱行为差别较大,2种方法测定甲磺酸培氟沙星的大杂质和总杂质含量相当,ChP2010检出的杂质个数多于EP2013,系统分离度优于EP2013.建立了气相质谱的方法同时测定甲磺酸培氟沙星中甲磺酸甲酯(MMS),甲磺酸乙酯(EMS),甲磺酸异丙酯(IMS)含量的方法,经测定国产6批原料药及30批制剂中不含有甲磺酸酯类杂质.对甲磺酸培氟沙星全身主动过敏反应、降压物质检查、溶血与凝聚检查法进行考察,各项指标均呈阴性反应或符合规定.结论 甲磺酸培氟沙星注射剂现行标准可行,质量状况较好.
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